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南宁站 GMP验证手艺系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训

公布时间:2020-05-31    阅读次数:5812

培训时间:

2019年06月04-05日

开班省市:

广西•南宁市

创办地点:

广西•南宁市

培训时长:

2天

培训用度:

2500元/人;3人以上(含3人)2250元/人;5人以上(含5人)2000元/人

主理单元:

中食药信息网

培训内容:

近期中食药将在广东北宁举办GMP验证手艺系列培训之“工艺验证、持续工艺确认及清洁验证 ”专题培训班,课程设想从验证的关头要素及步骤动手,将验证与品质保障的实施无机地结合,将企业普遍存在的验证事情的情势主义、验证事情品质不高,验证名目展开深度不够、溯源不强,没有起到经由过程验证事情管制制药品质危害使得验证事情与消费管制、变换管制等经管脱节,没法知足药品品质危害管制的需求。如下为培训信息内容。

培训对象

1. 各级药监体系及药检体系职员

2. 厂房、装备、装备的工程手艺职员及经管职员

3. 消费部门担任人、车间主任及无关手艺职员

4. 品质部门担任人及相关品质工程师

5. 验证部门担任人及相关介入验证的手艺职员

6. 水体系、空调净化体系和紧缩空气体系职员

主讲内容

(一)、清洁验证

1、装备清洁验证内外表积的计较要领

2、残留限度确实定

3、取样收受接管率尝试

4、验证计划的设想(囊括最差情形产物的选择和取样要领确实定等) 5、清洁验证计划的草拟 6、TOC在清洁验证中的运用

(二)、工艺验证的实施运用

1、工艺验证律例指南的解读

2、传统工艺验证与古代工艺验证的特点与区分

3、工艺验证的批量、批次和取样计划确实定

4、工艺验证计划的草拟

5、工艺验证的施行

6、工艺验证陈述的草拟

(三)、持续工艺确认的实施运用

1、怎样实施持续工艺确认

2、持续工艺确认搜集哪些数据

3、持续工艺确认中数据的阐发

4、持续工艺确认计划和陈述的草拟 培训证书 培训竣事颁发《培训及格证书》可作为医药业余手艺职员聘任、提升、职称评定、继续教育或报告评定资历的重要依据和职业威力查核的重要证实。

主讲专家

主讲专家:王彦忠 国度药品监督经管局客座专家 中食药信息网、嘉和全国(北京)海内医学科技研究院CEO/手艺总监 海内GMP专家,多年来不断在出名外企事情,列入原国度食物药品监督经管总局组织《10版GMP疑题目目解答》、《品质授权人培训教材》等册本的编写,而且主编验证章节。屡次为GMP查抄员和制药企业培训和提供审计。

其他
       用度包罗:集会期间课本费、证书费、场地费等。可提前汇款交纳,建议提前汇款交纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

报名赠予:《药品消费品质经管范例》《ICH品质文件》(每企业一套)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本) 联络要领 微信留言索要报名回执及联络要领或登录环凯官网在线征询。

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