业主措施

2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读

公布时间:2021-10-21    阅读次数:2243

      试验历程中,生物样本多是最敏感的,由于它们的活性和特性依赖于相宜的试验操作和储藏前提。尝试室菌种的处置惩罚和保藏的程序应尺度化,使尽可能削减菌种净化和成长特性的改动。依照同一操作程序制备的菌株是微生物试验结果分歧性的重要保障。

名目

2015版中国药典

2020版中国药典

比照注明

滥觞篇

药品微生物查验用的试验菌应来自承认的海内或外洋菌种保藏机构的尺度菌株,或使用与尺度菌株一切相关特性等效的能够溯源的贸易派生菌株。

药品微生物查验用的试验菌应来自承认的海内或外洋菌种保藏机构的尺度菌株为有明确滥觞的尺度菌株,或使用与尺度菌株一切相关特性等效的能够溯源的贸易派生菌株。

1. 这里对尺度菌株的滥觞限定应来自承认的海内或外洋菌种保藏机构,地位调整,要求不变。

2. “尺度储蓄菌株修订为尺度储蓄菌株

使用篇

尺度菌株的复苏、复壮或培育种植提拔物的制备应按供给商提供的注明或按已验证的要领举行。从海内或外洋菌种保藏机构获得的尺度菌株颠末复活并在相宜的培育种植提拔基中成长后,即为尺度备菌株。尺度备菌株应举行纯度和特性确认。尺度备菌株保留时,可将培育种植提拔物等份悬浮于抗冷冻的培育种植提拔基中,并分装于小瓶中,建议采取高温冷冻枯燥、液氮储存、超高温冷冻(低于-30℃)等要领保留。低于-70℃或高温冷冻枯燥要领能够耽误菌种保留时间。尺度备菌株可用于制备每个月或每周1次转种的事情菌株。冷冻菌种一且冻结转种制备事情菌株后,不得从头冷冻和再次使用。

尺度菌株应来自承认的海内或外洋菌种保藏机构,其复苏、复壮或培育种植提拔物的制备应按供给商提供的注明或按已验证的要领举行。从海内或外洋菌种保藏机构获得的尺度菌株颠末复活并在相宜的培育种植提拔基中成长后,即为尺度备菌株。尺度备菌株应举行纯度和特性确认。尺度备菌株保留时,可将培育种植提拔物等份悬浮于抗冷冻的培育种植提拔基中,并分装于小瓶中,建议采取高温冷冻枯燥、液氮储存、超高温冷冻(低于-30℃)等要领保留。低于-70℃或高温冷冻枯燥要领能够耽误菌种保留时间。尺度备菌株可用于制备每个月或每周1次转种的事情菌株。冷冻菌种一且冻结转种制备事情菌株后,不得从头冷冻和再次使用。

1. 这里对尺度菌株的滥觞限定应来自承认的海内或外洋菌种保藏机构,地位调整,要求不变。

2. “尺度储蓄菌株修订为尺度储蓄菌株

经管篇

尝试室必需成立和保留其一切菌种的进出、网络、储藏、确认试验以及销毁的记载,(地位调整-7.1-  应有菌种经管的程叙文件(从尺度菌株到事情菌株),该程序囊括:尺度菌种的申购记载;从尺度菌株到事情菌株操作及记载;(地位调整-7.2-   菌种必需按期转种传代,并做纯度、特性等尝试室所需关头指标确实认,并记载;(地位调整-7.3-每支菌种都应注明其称号、尺度号、接种日期、传代数菌种成长的培育种植提拔基和培育种植提拔前提;菌种保藏的地位和前提;其他需求的程序

菌种必需按期转种传代,并做纯度、特性等尝试室所需关头指标确实认,并记载;(地位调整-7.3-   尝试室必需应成立和保留其一切菌种的  应有菌种经管的程叙文件(从尺度菌株到事情菌株)的文件和记载该程序内容囊括尺度菌种菌株的申购记载;从尺度菌株到事情菌株操作及记载;(地位调整-7.2- 进出、网络、储藏、确认试验、转种、使用以及销毁的记载,等全历程。(地位调整-7.1- 每支菌种都应注明其称号、尺度号、接种日期、传代数,并记载菌种成长的培育种植提拔基和培育种植提拔前提菌种保藏的地位和前提等信息;其他需求的程序

1. 尺度菌株的使用经管不断是有严酷的记载要求,次要是细节笔墨汇编事情;

2. 值得一提的是15版药典要求程序囊括“尺度菌种的申购记载”,20版药典修改成“菌株的申购”,从律例层面,对“贸易派生菌株”愈加容纳。