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化装品微生物检测解决计划

宣布时间:2019-06-19      阅读次数:4341    分享:

       近期,国度药品监督经管局宣布的关于18批次化装品不及格的告示中有11批次产物因微生物检测超标招致产物查验不及格。

       微生物超标!?那化装品中的微生物怎么检测呢?本文将为化装品消费企业提供整套化装品微生物检测解决计划,有用监测与管制化装品中的微生物,保障产物的品质。

       包装残缺的化装品中微生物的净化滥觞,次要是在化装品制作历程中招致的净化,原质料自身的理化性子、含水量、消费环境和装备卫生情况、消费工人的安康情况都和化装品产物的卫生品质无关。

       微生物对化装品的净化,不只会惹起化装品蜕变(好比变色、变稀、霉斑等);更紧张的是,它颇有可能刺激皮肤、眼睛等软弱部位,激发毛囊炎、败血症,重则另有可能危及消费者的生命安康平安。是以,列国都拟定了化装品中微生物的卫生尺度,将其作为一个重要的产物品质指标,以避免和管制微生物对化装品的净化。

        一、海内外关于化装品无害微生物指标要求

       美国:划定特定菌有10种,大肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜麦芽假单胞菌、多嗜假单胞菌、无硝不动杆菌、粘质沙雷氏菌。 

       WHO:划定特定菌为2种,绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 

       欧洲:划定特定菌为3种,绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。 

       中国、日本:划定特定菌是3种,绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和粪大肠菌群。 

      二、化装品微生物查验相关尺度 

      中国:《化装品平安手艺范例》2015版中划定:

 

       《化装品消费企业卫生范例》中划定:消费历程中半废品贮存间、灌装间、清洁容器贮存间和换衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米;灌装间事情台外表细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米,工人手外表细菌菌落总数应≤300cfu/只手,其实不得检出致病菌。采样要领、查验要领参照《一次性使用卫生用品卫生尺度》。 

       美国:依照CTFA的要求,婴儿及眼部化装品中,微生物含量需≤500cfu/ml(g),其他化装品微生物含量要≤5000cfu/ml(g),化装品中不该有致病菌的检出。 

       欧盟:SCCS也对微生物举行了范例,3岁如下儿童、眼部及粘膜部位使用化装品的耗氧嗜温微生物总数不得跨越100cfu/ml(g),其他化装品耗氧嗜温微生物总数不得跨越1000cfu/ml(g),1g (mL)化装品中不得有铜绿假单胞、金黄色葡萄球菌和红色念珠菌这些致病菌的检出。 

       三、《化装品平安手艺范例》2015版化装品微生物检测解决计划 

       菌落总数  

试验

产物称号

产物规格

单元

用途注明

样品浓缩

027010 SCDLP培育种植提拔基

250g

用于疏水性化装品样品处置惩罚及化装品和一次性使用卫生用品中细菌的增菌培育种植提拔。

分散计数

027020卵磷脂-吐温80养分琼脂

250g

用于化装品细菌总数测定。

0292260.5%无菌TTC溶液

2mL/支×10

每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐温80养分琼脂中。

       粪大肠菌查验 

试验

产物称号

产物规格

单元

用途注明

乳糖发酵

022043双倍乳糖胆盐(含中和剂)培育种植提拔基

250g

用于化装品粪大肠菌群的测定。

分散确证

024087伊红美蓝琼脂培育种植提拔基(平板)

90mm×20个

用于分散肠道致病菌,出格是大肠菌群和粪大肠菌群。

镜检

029010革兰氏染色

10ml×4瓶

染色镜检。

靛基质试验

075240卵白胨水

20支(1.5ml/支)

022110/075240卵白胨水与029030配套使用,用于靛基质生化试验

029030靛基质试剂

10ml/瓶

       色葡萄球菌查验 

试验

产物称号

产物规格

单元

用途注明

平板分散

024040A Baird-Parker琼脂平板

20个/盒

用于凝集酶阴性葡萄球菌的选择性分散培育种植提拔和计数。

镜检

029010革兰氏染色

10ml×4瓶

染色镜检。

甘露醇发酵

075040甘露醇

20支

用于金黄色葡萄球菌甘露醇发酵。

确证试验:血浆凝集酶试验

029180冻干血浆

10支

用于金黄色葡萄球菌血浆凝集酶试验。

       铜绿假单胞菌查验 

试验

产物称号

产物规格

单元

用途注明

增菌

027010 SCDLP培育种植提拔基

250g

前增菌

平板分散

027045甲基琼脂平板

20个/盒

铜绿选择性分散。

镜检

革兰氏染色

10ml×4瓶

染色镜检。

生化确证

071840绿脓杆菌生化鉴定盒

5种x10次

用于氧化酶试验、绿脓菌素试验、硝酸盐还原产气试验、明胶液化试验、42℃成长试验。

      霉菌和酵母计数 

试验

产物称号

产物规格

单  位

用途注明

平板分散计数

021010孟加拉红培育种植提拔基(虎红琼脂)

250g

供霉菌和酵母菌的计数、分散、培育种植提拔用。

        四、《化装品平安手艺范例》消费环境微生物检测解决计划 

       空气浮游菌、沉降菌和职员装备外表微生物监测 

       所需的仪器耗材如下:

       1)浮游微生物采样器

       依据基于安德森撞击原理(撞击法)设想,进口机电组,流量正确不变;内置高效锂电池,15小时超长使历时间;流量100L/分钟;尺寸110×135×330mm;合用90mm直径的培育种植提拔皿;误差范畴:± 2.5% ;设定体积范畴:10-6000升。

       2)沉降菌采样支架 

       采样盘可同时放两个皿,同时采样细菌和真菌;采样高度可调:60-120mm。 

       3)采样规格板 

       一次性无菌规格板 5*5 100个/盒 

       4)废品培育种植提拔基:CP0201C TSA(90mm)平皿(三层无菌包装);CP0101C NA(90mm)平皿(三层无菌包装);CP0101J NA接触皿(三层无菌包装);CP0201J TSA接触皿(三层无菌包装) 

采取外洋先辈消费线,A 级环境灌装,终端Gamma 射线辐照灭菌; 内层附加枯燥剂,削减冷凝水的构成;三层包装采取密实复合袋,避免过氧化氢浸透; 内层、次内层之间充入干净气体,具备缓冲作用,削减运输损耗;本系列产物可在(2-25℃)贮藏,保质期长达6 个月。  

       5)颗粒培育种植提拔基:028074P1胰酪大豆胨琼脂培育种植提拔基(大豆酪卵白琼脂培育种植提拔基) ;022020P1养分琼脂 脱水颗粒型,250g/瓶;环保无粉尘;遇水即化,不粘壁; 

 

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