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三层包装平板培育种植提拔基在制药行业环境监测的使用

公布时间:2016-02-03      阅读次数:7890    分享:

  今朝,海内正轨的制药行业均依据《药品消费品质经管范例》(GMP)举行工场经管,消费环境的要求及其严酷。为了保障药品品质平安,GMP中对差别类型药品的消费环境干净度都举行了限定,是以,消费环境监测就成了把关药品消费平安的重要一环。

  最新版《药品消费品质经管范例》附录1:无菌药品中,第十一条指出:“该当对微生物举行静态监测,评价无菌消费的微生物情形。监测要领有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和外表取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”

 

  沉降皿法是最经常使用的“空气微生物取样”要领,今朝国标及药典中均采取该法对空气中的微生物举行检测;而在外表检测方面,接触碟法操作简单、两头历程少,可以削减取样的时间(出格是在多量量的外表微生物检测时)、普及事情效率;同时也有人研究指出该法在收受接管率(检测到的微生物数目/实践的微生物数目)和不变性上要优于棉签擦拭法,这使得愈来愈多的工场在适宜的情形下使用接触碟替代传统经常使用的擦拭法对环境外表举行检测。

 

沉降皿使用

 

  环凯公司依据市场需讨情形,研收回合用于GMP环境检测的三层包装的沉降皿及接触皿。

  起首,沉降皿监测及培育种植提拔时间较长,培育种植提拔基装量应较普通培育种植提拔皿大,不然很容易造成平板水份适度损失,招致干裂及微生物成长率降落。环凯三层包装沉降皿(90mm平皿—30mL装量),很好知足了装量大的要求,避免呈现琼脂块开裂的征象。同时,环凯选用进口优质培育种植提拔基原质料,引进外洋先辈消费线,培育种植提拔基品质不变性好,批间差距小。

  其次,环凯三层包装平板在局部A级环境灌装,Gamma射线终极辐照灭菌,三层密封包装,确保产物无菌及较长的保质期(6个月)。每一个皿均标注产物称号、批号、消费日期、有用期等信息,消费历程实施全程监控,确保从原质料到终极产物每一步的可追溯性,为企业的消费平安的可控性提供了有用的保障。

 

培育种植提拔基

 

  另外,在GMP要求中,物品从初级别转运至高级其它干净区时,大部门工场都邑采取H2O2蒸汽的方法对隔离器中的物品举行灭菌处置惩罚,今朝咱们的最内层包装是密实复合袋,差别于纸塑袋包装,不透气不透水,在隔离器灭菌时能最大水平的削减双氧水浸透到培育种植提拔基平板上的可能,保障环境监测结果的牢靠性。

  同时,许多客户在自行设置培育种植提拔基后会发明,有时在培育种植提拔基琼脂凝集后,会发生大量的冷凝水,冷凝水不只会影响沉降皿的结果的观查,同时也会招致接触皿采样时的残留。环凯优化消费工艺,及改良型的培育种植提拔基配方,附加枯燥剂,在密封的包装外部构成水汽的静态均衡,很好的避免冷凝水的构成。 同时为了使产物有较好的缓冲机能,削减培育种植提拔皿运输的破损;绝关于其他的包装情势,环凯使用了非真空包装设想,每包废品均在干净环境包装,填充干净气体,在保障干净度的同时又能有用避免撞击。

 三层包装平板培育种植提拔基


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