业主措施

干净紧缩空气微生物检测新“利器”—全主动紧缩空气微生物采样器

公布时间:2017-08-26      阅读次数:5038    分享:

跟着制药消费手艺的不竭晋级,干净紧缩空气作为工艺源气愈来愈普遍地运用于社会的各行各业,除了药品建造,干净紧缩空气还大量运用于诸如啤酒酿造等食物加工行业中。因间接接触原辅料或内包装质料,紧缩空气源微生物限度达标与否成为间接影响产物质量的重要要素。此中《药品消费质量经管范例》(GMP)第二十五条就明确指出“与药品间接接触的枯燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经净化处置惩罚,契合消费要求”,但直到今朝,海内外尚未同一法定的医药级紧缩空气质量尺度,各企业尺度和制备手艺错落不齐,紧张影响药品质量。

自紧缩空气运用于消费以来,其微生物检测要领普通有三个:第1个:平皿接触法,该要领是比力传统、原始的检测要领。行将气体采样口灭菌后调治气体流速,置平皿于采样口下方,让平板培育种植提拔基暴露在气体流中,暴露时间为2分钟,平板置37℃培育种植提拔箱培育种植提拔两天后,举行菌落计数。第2个,水吸取法:配置0.85%的生理盐水200ml于取样瓶包裹灭菌待用。取样口灭菌并调治气体流速,毗连取样瓶上方的胶管,使气体经由历程导管进入0.85%的生理盐水中,气体中的微生物将溶于0.85%的生理盐水中,被洗濯后的空气经由历程排气口排出,时间为2分钟,置37℃培育种植提拔箱培育种植提拔两天后,举行菌落计数。第三,气体微生物采样器法,即借助紧缩空气采样器检测紧缩空气中的微生物气体,如下次要引见紧缩空气采样器的采样要领。

今朝,紧缩空气采样器法次要参考的依据为《ISO 8573-7紧缩空气尺度》。其说起的狭缝式采样器(即一种嵌入式空气测试仪),空气经由历程进气口撞击到平皿上,下跌到平皿培育种植提拔基,记载琼脂培育种植提拔基暴露到紧缩空气中的时间。(如下图)

注明:

1 进气口

2 旋转带有琼脂的有盖培育种植提拔皿

3 气体出风口

4 气体 

以上三种要领,平皿接触法简单易行,但收环境影响要素较大,出格在细菌容易滋生的湿润和温度较高的环境中。在吹气历程中,没有颠末减压与外界环境空气构成的强对流,影响了检测效果的真实性。而水吸取法,其后期筹办事情较为繁琐,对装备的要求高必需要出格建造;取样时气体流速调治不不变,并且并不是一切微生物都邑被截留到水中,尝试结果亦不敷反响紧缩空气中的微生物浓度。最初,关于狭缝式采样器采样法,较以前两种要领有其较着的劣势。紧缩气体失掉减压,不会与外环境构成对流。并且培育种植提拔皿置于仪器内,外环境的影响较少。但其也有一较着缺陷,其采取旋转培育种植提拔皿的暴露要领,因为培育种植提拔皿圆周部位与圆心的部位角速率相差较大,以是,培育种植提拔皿圆心部位的暴露时间会较圆周部位要长,酿成的结果就是菌落计数是,圆心部位微生物菌落会重合。

针对狭缝式采样器的不敷,广东环凯微生物科技有限公司研收回新一代针孔式紧缩空气微生物采样器。其采取安德森撞击原理,紧缩空气颠末降压限流处置惩罚后,气流中的微生物撞击扶着在培育种植提拔皿中琼脂培育种植提拔基的外表。

图一.环凯CG100A紧缩空气微生物采样器

差别于狭缝式紧缩空气微生物采样器,环凯CG100A型紧缩空气微生物采样器采取多孔式采样设想,紧缩空气降压限流后平均的采样孔,微生物撞击到平板培育种植提拔基上,狭缝式采样器微生物的散布不平均的题目失掉解决;而Feller校验解释,开孔数目越多,则平皿上的菌落数越濒临紧缩空气中微生物的实践含量。

别的,得益于古代电子、计较机和通讯手艺的开展,环凯CG100A完成了功课主动化,设定采样体积、采样速率等参数后,主动完成取样。


图二.环凯CG100A紧缩空气微生物采样器采样头盖

今朝,环凯CG100A型紧缩空气微生物采样器次要运用于检测紧缩气体中的微生物;可普遍运用于食物、饮料、药品及病院等行业中紧缩空气的检测。

  原理:

  全主动紧缩空气微生物采样器CG100A是基于安德森撞击原理。紧缩气体经降压限流处置惩罚后,气流中的微生物撞击附着在培育种植提拔皿中琼脂培育种植提拔基的外表。完成采样后,将该培育种植提拔皿移到培育种植提拔箱内培育种植提拔,然后确定菌落总数。

  产物特点:

  1.主动化设想:装备操作简单,功课主动化,到达设定采样体积后便可主动截至采样;

  2.内置气流流量和压力传感器:检测紧缩气体压强范畴在0-1MPa之间,可轻松完成不变的气流速率,即常规100 L/min和高流速200 L/min,优化了撞击速率,使假阴性结果失掉管制,从而保障了微生物采集效率;

  3.操作界面友爱直观:中英文显示菜单,大屏幕LCD显示采样量、配置采样所在代码、言语(中、英文)、日期等参数,轻触式键盘及简单易懂的操作界面;

  4.高效开放性体系:无需购置特殊的试纸平板或滤纸;

  5.多孔式采样头设想:采样时有用削减了尘菌堆叠的可能,升高了微生物计数误差。

  6.可追溯性强:每次采样运转后都主动天生独一的记载贮存在采样器,最多可贮存8000页数据,可快捷查问采样记载:时间、所在、采样量等参数。

  7.超长使历时间:采取大容量可充式锂电池组,无容量影象效应,平安、耐用;可接连运转24h。

手艺参数:

撰稿人:数字化仪器厂 赖东明


相关产物